“未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。”

　　这是2018年11月，江西《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》中的要求。

　　现在，这一要求得到了落实。

　　7月12日，江西省采购服务中心发布《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》（以下简称“通知”），提出拟将未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的采购价调整至该品规通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的最低价，并予以公示。

　　《每日经济新闻》记者注意到，共有41种未通过仿制药治疗和疗效一致性评价的药品采购价格被调整，涉及141家药企，包括石药集团、扬子江药业等知名药企。

　　从降价情况来看，上海衡山药业有限公司生产的盐酸氨溴索片降价幅度最高，达87%。此外，41个品种中，调整前价格最高的是山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊，为1543.97元，调整后价格为568.7元，降幅达63%。

　　多个药品拟降价幅度超五成

　　整体来看，包括氟康唑片、头孢氨苄胶囊等多个药品拟降价幅度超过50%。此次降价最多的为山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊。

　　替吉奥作为一款抗胃癌药，国内共有4家药企获得批文，分别是齐鲁制药、江苏恒瑞、山东新时代、福州海王福药制药。其中，福州海王福药制药生产的是替吉奥片，其他三家则是胶囊。

　　该药在公立医院销量可观。据米内网数据，近几年来中国公立医疗机构终端替吉奥的销售额逐年上涨，年均增长率保持在两位数。2017年替吉奥实现销售额45.2亿元，同比上年增长17.63%，其中胶囊剂占据98.79%的市场份额，实现销售额44.65亿元，同比上年增长16.54%。

　　并且，从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看，山东新时代药业以55.96%的市场份额位居首位。(行情,)、齐鲁制药分别占17.14%、11.72%的市场份额。

　　值得注意的是，今年3月，齐鲁制药、江苏恒瑞的替吉奥胶囊相继通过一致性评价，这也给山东新时代带来了压力。此次江西要求将未通过一致性评价药品的采购价调整至该品规通过一致性评价药品的最低价。

　　江西发布的同品规通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的最低价价格表显示，齐鲁制药的规格为替加氟25mg与吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg*42粒的替吉奥胶囊价格为663.49元。而山东新时代规格为25mg*36粒价格调整至568.7元，降幅达63%。

　　一些常见药也迎来降价。头孢克肟胶囊降幅明显，涉及到9家药企。其中，广州(行情,)的头孢克肟胶囊（100mg*6粒）现行采购价为31.52元，调整后为6元，降幅达81%。国药集团致君（深圳）制药有限公司相同规格的头孢克肟胶囊现行采购价为15元，也调整为6元。

　　今年4月，成都倍特药业的头孢克肟胶囊已通过了一致性评价，目前江西的采购价为24元（规格0.1g*24粒）。

　　多地要求未过评产品暂停挂网

　　早在2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中就提出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　江西也在2018年提出，对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其他未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在省医药采购服务平台挂网采购的，暂停挂网采购资格。

　　不仅是江西，很多地方都对此进行了落实。

　　今年2月，黑龙江提出，阿莫西林胶囊（0.2）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家（截至2019年2月15日），暂停以上品规中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。

　　7月15日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，有133个药品被暂停采购。这已是江苏省第二次正式发布通知暂停采购未通过一致性评价的药品。

　　此外，广西、辽宁、湖南、江西、浙江等多省份已发文要求部分未过评产品暂停挂网。

　　企业加快推进一致性评价

　　区别于以往对部分已有3家以上通过一致性评价的药品暂停挂网的举措，此次江西的降价做法涉及的药品种类更多、影响的药企也更多。这是由于江西要求降价的41个品种中，很多品种是1家或者2家药企通过了一致性评价。

　　这也意味着，药企未来不仅要关注仿制药前三位通过一致性评价，更要“争抢”首位，从而获得价格自主权。

　　值得注意的是，目前已有药企主动降低未通过一致性评价的药品价格。

　　6月21日，黑龙江省医疗保障局发布《关于杭州中美华东制药有限公司阿卡波糖咀嚼片降价的通知》，显示近期收到杭州中美华东制药有限公司的主动降价申请，经审核研究决定，同意该生产企业的阿卡波糖咀嚼片（50mg*30片）由80.5元/盒下调至43.46元/盒，此价格自公布之日起执行。

　　有药企人士近期接受《每日经济新闻》记者采访时坦言，肯定是越早通过一致性评价，越早进行竞争越好。“一是前期面临的竞争对手相对较少，二是能尽快布局市场。”

　　据药智网统计，截至7月4日，CDE共承办一致性评价受理号1228个，涉及376家企业的364个品种（按补充申请计，下同）；已通过受理号有219个（96个品种）。

　　从目前的政策大趋势来看，企业加快一致性评价势在必行。第一批“4+7”带量采购试点中已明确通过一致性评价的仿制药才可以参与竞标。近日在业内流传的药品“4+7”集采扩面企业座谈会纪要中，尽管“独家中标”变为“多家中标”，但企业通过仿制药一致性评价仍是重要前提。

　　也有地方拿出真金支持企业做仿制药一致性评价。山西省近期表示，企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，符合条件的可以申报奖励资金。

　　责编 祝裕

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